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Houve um aumento dramático no número de crianças diagnosticadas com transtornos do espectro do autismo (TEA) no mundo todo. Recentemente, surgiram evidências anedóticas dos possíveis efeitos terapêuticos dos produtos de cânhamo. O objetivo disto estudo é caracterizar a epidemiologia de pacientes com TEA que recebem cânhamo tratamento e descrever sua segurança e eficácia. Analisamos os dados coletados prospectivamente como parte do programa de tratamento de 188 pacientes com TEA tratados com cânhamo medicinal entre 2015 e 2017.

O tratamento na maioria dos pacientes foi baseado em óleo de cânhamo contendo 30% CBD e 1.5% THC. Inventário de sintomas, avaliação global do paciente e efeitos colaterais em 6 meses foram os desfechos primários de interesse e foram avaliados por questionários estruturados.

Após seis meses de tratamento 82.4% dos pacientes (155) estavam em tratamento ativo e 60.0% (93) foram avaliados; Pacientes 28 (30.1%) relataram uma melhora significativa, 50 (53.7%) moderado, 6 (6.4%) leve e 8 (8.6%) não teve nenhuma alteração em sua condição. 

Vinte e três pacientes (25.2%) experimentaram pelo menos um efeito colateral; o mais comum foi a inquietação (6.6%). O cânhamo em pacientes com TEA parece ser uma opção bem tolerada, segura e eficaz para aliviar os sintomas associados ao TEA.

Neste estudo retrospectivo em crianças 60, surtos comportamentais foram melhorados em 61% de pacientes, problemas de comunicação em 47%, ansiedade em 39%, estresse em 33% e comportamento disruptivo em 33% dos pacientes. A justificativa para este tratamento é baseada nas observações anteriores e na teoria de que os efeitos do canabidiol podem incluir o alívio da psicose, ansiedade, facilitação do sono REM e a supressão da atividade convulsiva.

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Início do tratamento com cânhamo

Durante o período do estudo, os pacientes com 188 ASD iniciaram o tratamento. O diagnóstico de ASD foi estabelecido de acordo com a prática aceita em Israel; Seis psiquiatras e neurologistas pediátricos com certificação de placa foram responsáveis ​​pelo tratamento de pacientes com 125 (80.6%), os restantes 30 foram encaminhados por 22 outros médicos.

A idade média foi de 12.9 ± 7.0 anos, sendo os doentes 14 (7.4%) mais jovens que 5, 70 (37.2%) entre 6 a 10 anos e 72 (38.2%) com 11 a 18. A maioria dos pacientes era do sexo masculino (81.9%). Vinte e sete pacientes (14.4%) sofriam de epilepsia e 7 (3.7%) do Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH).

Os produtos de cânhamo recomendados aos pacientes foram principalmente óleo aplicado sob a pinça (94.7%). Sete pacientes (3.7%) receberam licença para comprar óleo e inflorescência e três pacientes (1.5%) receberam licença para comprar a única inflorescência. A maioria dos pacientes consumiu óleo com 30% de CBD (canabidiol) e 1.5% de THC, em média 79.5 ± 61.5 mg de CBD e 4.0 ± 3.0 mg de THC, três vezes ao dia (para uma distribuição mais detalhada dos consumos de CBD / THC, consulte a Fig. Suplementar S1). A insônia registrada em 46 pacientes (24.4%) foi tratada com uma dose noturna de óleo de THC a 3% com, em média, 5.0 ± 4.5 mg adicionais de THC por dia. Todo o conteúdo dos produtos foi validado por HPLC (High Performance Liquid Chromatography) em cada ciclo de produção. A dose de cânhamo não foi significativamente associada com peso (coeficiente de correlação r = −0.13, p = 0.30), idade (coeficiente de correlação r = −0.10, p = 0.38) ou sexo (p = 0.38).

Resultados após o mês 1

Após um mês, dos doentes 188, 8 (4.2%) interrompeu o tratamento, 1 (0.5%) mudou para um fornecedor diferente de cânhamo e os doentes 179 (94.6%) continuaram o tratamento ativo (Fig. 1). Do último grupo, 119 (66.4%) respondeu ao questionário com pacientes 58 (48.7%) relatando melhora significativa, 37 (31.1%) melhora moderada; Pacientes 7 (5.9%) apresentaram efeitos colaterais e 17 (14.3%) relataram que o cânhamo não os ajudou.

Os efeitos colaterais relatados em um mês foram: sonolência (1.6%), mau gosto e cheiro do óleo (1.6%), inquietação (0.8%), refluxo (0.8%) e falta de apetite (0.8%).

Resultados após meses 6

Após seis meses, dos doentes 179 avaliados no seguimento de um mês, os doentes com 15 (8.3%) interromperam o tratamento, 9 (4.9%) mudou para um fornecedor diferente de cânhamo e os doentes com 155 (86.6%) continuaram o tratamento. Deste último grupo, 93 (60.0%) respondeu ao questionário com doentes 28 (30.1%) que relataram uma melhoria significativa, doentes com 50 (53.7%) moderada, 6 (6.4%) com ligeira melhoria e 8 (8.6%) com nenhuma mudança em sua condição. 

Qualidade de vida

Qualidade de vida, humor e capacidade de realizar atividades da vida diária foram avaliados antes do tratamento e aos seis meses. A boa qualidade de vida foi relatada por 31.3% dos doentes antes do início do tratamento, enquanto nos meses 6 a boa qualidade de vida foi relatada por 66.8%. Humor positivo foi relatado pelos pais em 42% antes do tratamento e 63.5% após 6 meses de tratamento. A capacidade de se vestir e tomar banho independentemente melhorou significativamente de 26.4% não relatou nenhuma dificuldade nessas atividades antes do tratamento para 42.9% aos seis meses. Da mesma forma, bom sono e boa concentração foram relatados por 3.3% e 0.0% (respectivamente) antes do tratamento e em 24.7% e 14.0% durante o tratamento ativo.

Os sintomas melhorados nos meses 6 incluíram convulsões, dos pacientes 13 em tratamento ativo aos seis meses 11 pacientes (84.6%) relataram desaparecimento dos sintomas e dois pacientes relataram melhora; ataques de raiva e inquietação foram melhorados em pacientes 72 (91.0%) e 66 (90.3%), respectivamente.

Uso de medicamentos

As medicações crônicas concomitantes mais comuns no consumo foram antipsicóticos (56.9%), antiepilépticos (26.0%), hipnóticos e sedativos (14.9%) e antidepressivos (10.6%).

Dos pacientes 93 que responderam ao questionário de acompanhamento, 67 relatou o uso de medicamentos crônicos na ingestão. No geral, seis pacientes (8.9%) relataram um aumento no consumo de drogas, em pacientes 38 (56.7%) o consumo de medicamentos permaneceu o mesmo e os pacientes 23 (34.3%) relataram uma diminuição, principalmente das seguintes famílias: antipsicóticos, antidepressivos antiepilépticos, e hipnóticos e sedativos.

Antipsicóticos, a classe mais prevalente de medicamentos tomados na ingestão (pacientes 55, 33.9%); nos meses 6 foi tomado na mesma dosagem por 41 (75%), os pacientes 3 (5.4%) diminuíram a dose e os pacientes 11 (20%) pararam de tomar este medicamento.

Os efeitos colaterais

Os efeitos secundários mais frequentes, notificados aos 6 meses por 23 (25.2%, com pelo menos um efeito secundário) foram: inquietação (6, 6.6%), sonolência (3, 3.2%), efeito psicoactivo (3, 3.2% aumento do apetite (3, 3.2%), problemas de digestão (3, 3.2%), boca seca (2, 2.2%) e falta de apetite (2, 2.2%). Os efeitos colaterais mais comuns, relatados aos seis meses de Os doentes com 23 (25.2%, com pelo menos um efeito secundário) foram: inquietação (6, 6.6%), sonolência (3, 3.2%), efeito psicoactivo (3, 3.2%), aumento do apetite (3, 3.2%). problemas de digestão (3, 3.2%), boca seca (2, 2.2%) e falta de apetite (2, 2.2%).

Dos pacientes 23 que descontinuaram o tratamento, o 17 (73.9%) respondeu ao questionário de acompanhamento aos seis meses. As razões para a descontinuação do tratamento foram: nenhum efeito terapêutico (70.6%, doze pacientes) e efeitos colaterais (29.4%, cinco pacientes). No entanto, 41.2% (sete pacientes) dos pacientes que interromperam o tratamento relataram intenções de retornar ao tratamento.

Discussão sobre o estudo

Cânhamo como um tratamento para pacientes com transtornos do espectro do autismo parece ser bem tolerado, seguro e aparentemente eficaz opção para aliviar os sintomas, principalmente: convulsões, tiques, depressão, inquietação e ataques de raiva. A conformidade com o regime de tratamento parece ser alta, com menos de 15% interrompendo o tratamento aos seis meses de acompanhamento. No geral, mais de 80% dos pais relataram uma melhora significativa ou moderada na avaliação global da criança.

O tratamento com cânhamo parece ser seguro e os efeitos colaterais relatados pelos pacientes e pais foram moderados e relativamente fáceis de lidar. Os efeitos colaterais mais prevalentes relatados em seis meses foram inquietação, aparecendo em menos de 6.6% dos pacientes. Além disso, a adesão ao tratamento foi alta e apenas menos de 5% interromperam o tratamento devido aos efeitos colaterais.

Resultados do estudo

Para análise de segurança, avaliamos a frequência dos seguintes efeitos colaterais em um e seis meses: efeitos fisiológicos - dores de cabeça, tontura, náusea, vômito, dor de estômago, palpitação, queda da pressão arterial, queda de açúcar, sonolência, fraqueza calafrios, comichão, olhos vermelhos / irritados, boca seca, tosse, aumento do apetite, visão turva, fala arrastada; efeitos colaterais cognitivos - inquietação, medo, efeito psico-ativo, alucinações, confusão e desorientação, diminuição da concentração, diminuição da memória ou outros. Os pais dos pacientes foram convidados a fornecer detalhes sobre a incidência, duração e gravidade do efeito colateral relatado.

Para a análise de eficácia, usamos a abordagem de avaliação global onde os pais foram perguntados: “Como você classificaria o efeito geral do cânhamo na condição de seu filho?” As opções foram: melhora significativa, melhora moderada, melhora leve, nenhuma mudança, ligeira deterioração, deterioração moderada e deterioração significativa. A avaliação da gravidade dos sintomas do autismo incluiu os seguintes itens: inquietação, ataques de fúria, agitação, comprometimento da fala, comprometimento cognitivo, ansiedade, incontinência, depressão e muito mais. A qualidade de vida foi avaliada em uma escala Likert variando de muito pobre a ruim, nem pobre nem boa e boa a muito boa. 

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Declaração

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Centro Médico da Universidade de Soroka (número do estudo: SCRC-0415-15) e a necessidade de consentimento informado foi abandonada devido à natureza retrospectiva da análise dos dados.

Disponibilidade de dados

O conjunto de dados criado e / ou analisado durante o estudo atual não está publicamente disponível para confidencialidade médica, mas está disponível pelo primeiro autor em uma solicitação razoável em forma de resumo antes da aprovação do IRB.

 

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